Consultant Qualification & Validation – Life Sciences

À propos du poste

ALTEN, leader de l'ingénierie et des services informatiques aux entreprises, recrute un consultant en qualification et validation pour son activité Life Sciences. Vous serez le représentant du département Validation sur les projets de partenaires produisant des médicaments ou des produits liés à la santé, et vous piloterez le cycle de validation dans le respect des délais.

Missions principales

• Représenter le département Validation sur les différents projets.
• Concevoir et mettre en œuvre la stratégie de validation.
• Coordonner la planification du projet avec production, assurance qualité et maintenance.
• Participer à l'évaluation des risques par la rédaction d'un Risk Assessment.
• Contribuer à la définition et à la rédaction des Functional Specifications (FS) et Design Specifications (DS).
• Rédiger les protocoles et coordonner les tests URS, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ.
• Analyser les résultats et rédiger les rapports associés.
• Développer des formations et coacher les opérateurs sur le terrain.
• Gérer les déviations liées aux runs de validation et mettre en place les CAPA correspondants.

Profil recherché

• Diplôme en ingénierie, master en bio-ingénierie, pharmacie industrielle ou domaine connexe.
• Expérience en qualification et validation dans un environnement BPF (GMP).
• Connaissance des processus de production dans l'industrie pharmaceutique.
• Capacité à travailler en anglais en plus du français.
• Curiosité pour les équipements de production et les procédés de fabrication.
• Rigueur dans la rédaction de documents BPF (GMP).
• Communication avec la production, l'assurance qualité et la maintenance.