Senior QA Consultant / QA Manager – Biotech & ATMP

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior Assurance Qualité pour rejoindre un acteur innovant du secteur des biotechnologies. Vous interviendrez en support opérationnel du Directeur Qualité et assurerez la conformité des processus GMP.

Missions principales

• Assurer le support opérationnel auprès du Directeur Qualité.
• Participer à l'administration et au maintien du Quality Management System (QMS).
• Gérer les activités administratives liées aux systèmes qualité électroniques.
• Préparer et suivre les indicateurs qualité (KPI) et consolider les données issues des déviations, CAPA et Change Controls.
• Organiser les Quality Management Reviews et les revues de performance qualité.
• Challenger les équipes sur le suivi et la clôture des actions qualité.
• Participer à la préparation et au suivi des audits.
• Réaliser des activités de Batch Record Review et de revue documentaire de qualification d'équipements (CQV).
• Assurer la coordination entre les équipes Qualité, Production, QC et Validation.

Profil recherché

• 8 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience confirmée en environnement GMP, idéalement en CDMO, biotechnologies ou ATMP.
• Bonne compréhension des procédés biologiques, de culture cellulaire ou de fabrication aseptique.
• Expérience en gestion des déviations, CAPA, Change Controls, audits, Batch Record Review et revue documentaire GMP.
• Compétences en qualification d'équipements (CQV) et validation de systèmes informatisés (CSV).
• Expérience de management d'équipe ou de leadership transverse.
• Maîtrise d'outils qualité tels que Scilife, Veeva, TrackWise, MasterControl ou équivalents.
• Anglais professionnel indispensable.

Compétences requises

• GMP
• CDMO
• ATMP
• Gestion des déviations, CAPA, Change Controls
• Audits qualité
• Batch Record Review
• Revue documentaire GMP
• Qualification d'équipements (CQV)
• Validation de systèmes informatisés (CSV)
• Scilife, Veeva, TrackWise, MasterControl
• Anglais professionnel

Ce que nous offrons

• Rémunération à partir de 50 000 € brut annuel.
• Poste à pourvoir dès que possible.
• Environnement de travail stimulant au sein d’une équipe dynamique.