Project Engineer Laboratorium – Farmaceutische productie

Over de functie

Als Project Engineer in het laboratorium ben je verantwoordelijk voor de transfer, validatie en implementatie van analytische (bio‑analytische) testmethodes binnen een farmaceutisch productiebedrijf.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Monitoren van compendiale updates en bewaken van compliance van (bio)analytische methoden.
• Uitvoeren van methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio)analytische methoden.
• Beheren van QC‑kritische processen, inclusief risk register en compendiale updates.
• Ondersteunen bij audits en kwaliteitsgerelateerde projecten.
• Coördineren van PAT‑initiatieven en andere proces‑analytische testing.
• Projectmanagement: planning, communicatie met stakeholders, budgettering en contact met leveranciers/contractlaboratoria.
• Opstellen van documenten conform Pfizer‑richtlijnen (rational, protocol, rapport, SOP, change control).
• Lieden van de praktische uitvoering door getrainde laboratoriumanalisten en evalueren van validatiedata.
• Troubleshooting en root‑cause analysis met DMAIC‑methodiek.
• Implementatie en training van nieuwe testmethodes en procedures.

Gewenst profiel

• Positieve “can‑do” mentaliteit en teamplayer.
• Sterke stakeholder‑management en communicatieve vaardigheden.
• Hoge eigenaarschap, stressbestendig en detailgericht.
• Gestructureerd, met uitstekende documentatie‑vaardigheden.
• Vermogen om meerdere projecten tegelijk te beheren en kritische issues volgens Six Sigma op te lossen.
• Interesse om zich te specialiseren en processen te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren.

Vereiste vaardigheden

• Chemisch‑analytische en bio‑analytische technieken.
• Methodevalidatie en methodetransfer.
• Process Analytical Testing (PAT).
• DMAIC‑troubleshooting en root‑cause analysis.
• Compendiale compliance monitoring.
• Documentatie volgens GMP‑ en Pfizer‑richtlijnen.
• Risicomanagement en risk‑register onderhoud.