Project Engineer Lab (analytische methoden & validatie)

Over de functie

Als Project Engineer Lab ben je verantwoordelijk voor de transfer, validatie en implementatie van analytische en bio‑analytische testmethoden binnen een farmaceutisch productiebedrijf in Bornem. Je werkt binnen de groep die nieuwe geneesmiddelen en vaccins introduceert in de productieplant.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Monitoren van compendiale updates en waarborgen van compliance van (bio)analytische methoden.
• Uitvoeren van methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van nieuwe testmethoden.
• Beheren van QC‑kritische processen, inclusief risk registers en auditondersteuning.
• Opstellen en onderhouden van documentatie volgens Pfizer‑richtlijnen (protocol, rapport, SOP, change control).
• Coördineren van de praktische uitvoering door getrainde laboratoriumanalisten.
• Probleemoplossing via DMAIC, root‑cause‑analysis en 6‑sigma methodiek.
• Implementatie en training van Process Analytical Testing (PAT) en andere nieuwe procedures.

Gewenst profiel

• Positieve “can‑do” mentaliteit en sterk teamgevoel.
• Uitstekende stakeholder‑ en projectmanagementvaardigheden.
• Gedreven om eigenaarschap te nemen en anderen te motiveren.
• Stressbestendig en in staat tijdig te escaleren.

Vereiste vaardigheden

• Methodvalidatie en methodetransfer van analytische en bio‑analytische technieken.
• Compendial compliance en risk management.
• Process Analytical Testing (PAT).
• DMAIC en 6‑sigma problem‑solving.
• Opstellen van SOP’s, change control en auditdocumentatie.
• Projectplanning, budgettering en stakeholdercommunicatie.