Spécialiste Assurance Qualité – Validation

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité – Validation pour garantir la conformité des processus de validation et des systèmes de production aux exigences réglementaires de l’industrie pharmaceutique. Vous jouerez un rôle clé dans la qualité des produits et la sécurité des patients.

Missions principales

• Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
• Superviser les tests de qualification sur site pour les équipements de production, les utilités et les systèmes informatisés.
• Assurer le maintien en état validé des équipements, procédés et systèmes tout au long de leur cycle de vie.
• Garantir le respect des normes GMP, ICH, FDA et autres réglementations applicables.
• Participer aux inspections des autorités réglementaires et répondre aux observations liées à la validation.
• Rédiger et mettre à jour les SOPs relatives à la validation et maintenir une documentation complète.
• Contribuer à la gestion des changements et évaluer leurs impacts sur l’état validé.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance et ingénierie pour intégrer les exigences qualité dès la conception.
• Participer à l’investigation des déviations et des non‑conformités liées aux équipements ou aux processus validés.

Profil recherché

• Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, génie industriel ou équivalent).
• Expérience en validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Bonne connaissance des réglementations GMP, ICH Q8‑Q10 et FDA.
• Capacité à analyser les données et à résoudre des problèmes complexes.
• Sens du détail, rigueur et excellentes capacités de communication.
• Maîtrise du français et de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Compétences requises

• Qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
• Normes GMP.
• Réglementations ICH Q8‑Q10.
• Réglementations FDA.
• Systèmes informatisés de production.
• Analyse de données.