Spécialiste en validation des systèmes informatisés (CDI)

À propos du poste

Au sein du département Quality Assurance, PolyPeptide Belgium recrute un(e) Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés en CDI, basé(e) à Braine-l'Alleud. Le poste fournit une expertise technique et réglementaire sur la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, selon la 21 CFR Part 11, l'Annexe 11 des EudraLex, la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et les exigences d'intégrité des données. Il s'agit de définir, mettre en œuvre et maintenir la stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.

Missions principales

• Définir, mettre en œuvre et maintenir la stratégie de site pour la validation des systèmes informatisés, rédiger les protocoles et rapports de validation, et représenter le site au sein du groupe mondial de conformité IT.
• Mettre à jour la documentation GMP (politiques, SOP, plans directeurs de validation) et celle du cycle de vie des systèmes (URS, matrices de traçabilité, spécifications fonctionnelles).
• Organiser les analyses de risques, les revues périodiques des systèmes et les audits sur site (GEMBA), et participer aux audits et inspections en tant qu'expert métier.
• Examiner, approuver et participer aux investigations des déviations et des CAPA, et fournir un support dans les contrôles de changement.
• Former et sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques, et assurer la veille réglementaire et technologique.
• Planifier les activités de Qualité Technique en collaboration avec les départements Automation, IT, Production et Quality Unit, et informer la direction des problèmes majeurs.
• Encadrer, motiver et gérer le personnel du département Quality Unit, promouvoir l'autonomisation et gérer les conflits relationnels.