QA opérationnel terrain – support production biotechnologique

À propos du poste

Notre client, acteur de la production biotechnologique, recherche un(e) QA opérationnel terrain pour soutenir les activités de production upstream. Vous intégrerez une équipe de production et collaborerez étroitement avec les techniciens et les services qualité.

Missions principales

• Gérer et rédiger les déviations, mener les enquêtes sur le terrain et collecter les informations nécessaires.
• Assurer la gestion complète des contrôles de changements, de l’initiation à la clôture.
• Mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA) et participer aux projets d’amélioration continue.
• Réviser et améliorer les procédures et la documentation existantes.
• Interagir quotidiennement avec les techniciens pour garantir la pertinence pratique des changements.
• Participer aux réunions quotidiennes sur les déviations et définir les actions à entreprendre.
• Liaison avec l’Assurance Qualité pour valider la documentation et assurer la conformité.
• Apporter un soutien ponctuel à la révision des dossiers de lots si besoin.

Profil recherché

• Minimum 5 ans d’expérience en production biotechnologique ou pharmaceutique.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des processus qualité.
• Expérience avérée dans la gestion des déviations et des contrôles de changements.
• Autonomie, proactivité et capacité à travailler sur le terrain.
• Excellente maîtrise du français à l’oral et à l’écrit.

Compétences requises

• Gestion des déviations et des contrôles de changements.
• Mise en œuvre des CAPA.
• Révision de procédures et documentation qualité.
• Connaissance des BPF (GMP) appliquée à la bioproduction.
• Familiarité avec les systèmes automatisés (Siemens PCS7, DeltaV).
• Connaissance des procédés en acier inoxydable et des bioréacteurs.
• Maîtrise du nettoyage en place (CIP/NEP).
• Analyse de données et outils d’excellence opérationnelle.
• Bonne compréhension de l’anglais technique.