Medior CSV consultant

Over de functie

Als medior CSV consultant bij Agidens ben je verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector. Je draagt bij aan de naleving van wet‑ en regelgeving en ondersteunt onze klanten bij het realiseren van compliant systemen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Valideren van uiteenlopende systemen, van laboratoriumapparatuur en productie‑installaties (PLC, SCADA) tot complexe IT‑systemen en applicaties.
• Opstellen en reviewen van life‑cycle documenten zoals URS, functionele specificaties, ontwerpdocumenten, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Ondersteunen bij of uitvoeren van installatie‑ en operationele testen in test‑ en productieomgevingen.
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11.
• Toepassen van GAMP5‑richtlijnen met een risicogebaseerde aanpak en ALCOA+‑principes voor data‑integriteit.
• Samenwerken met cross‑functionele teams, waaronder QA, IT, automatisering, engineering en productie.

Gewenst profiel

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in automatisering of Computer System Validation binnen een GMP‑omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van GAMP5, FDA 21 CFR Part 210/211/11 en EudraLex Vol. 4.
• Ervaring met validatie van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, PLC, SCADA, EBR of documentbeheersystemen is een plus.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Vereiste vaardigheden

• GAMP5
• GMP
• EudraLex Vol. 4
• FDA 21 CFR Part 210/211/11
• PLC
• SCADA
• MES
• LIMS
• ERP
• Risico‑analyse
• ALCOA+ data‑integriteit

Wat wij bieden

• Competitief salarispakket met extralegale voordelen (bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijd‑ en ecocheques, uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP‑plan).
• 36 vakantiedagen voor een optimale work‑life balance.
• Leermogelijkheden via de Agidens Academy voor persoonlijke en professionele groei.
• Sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership, met regelmatige teammeetings en teambuildings.