Life Sciences Computer System Validation Engineer

Over de functie

Sopra Steria zoekt een Computerized System Validation (CSV) Engineer in de Life Sciences-sector. Je zorgt als kwaliteits- en compliance-expert dat GxP-systemen en -processen voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten gedurende de gehele levenscyclus, in alle GxP-gebieden (GLP, GCP, GMP, GDP, GPvP). Je blijft op de hoogte van regelgeving zoals die van de EMA en FDA, en van normen zoals GAMP en ISO.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• De kwaliteit en naleving van GxP-systemen waarborgen gedurende hun hele levenscyclus
• Validatie van geautomatiseerde systemen zoals laboratoriumsoftware (bijv. HPLC), productieapparatuur, webapplicaties, Clinical Trial Management Systems, Manufacturing Execution Systems, SAP en medische apparatuur
• Op basis van je rol en expertise Quality & Compliance-ondersteuning bieden tijdens audits en inspecties, of deel uitmaken van een Sopra Steria-validatieteam

Gewenst profiel

• Aantoonbare CSV-ervaring in meerdere projecten of sterke interesse in CSV
• Analytisch en pragmatisch, sterk verantwoordelijk en oplossingsgericht
• Goede schriftelijke en mondelinge communicatie in het Nederlands en Engels
• Bekend met wettelijke normen en richtlijnen (21CFR Part 11, EU Annex 11, GDPR, GAMP5, ISO 9001) en concepten zoals QMS, CAPA's en Data Integrity
• Kennis van validatiemethodologieën (Waterfall, Agile) in een GxP-omgeving
• Teamspeler die ook zelfstandig kan werken

Wat wij bieden

• Royaal pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, zoals mobiliteitsopties (inclusief bedrijfswagen), verzekeringen, maaltijdcheques en ecocheques
• Continue leermogelijkheden via de Sopra Steria Academy
• Mogelijkheid om contact te maken met collega's tijdens teamevenementen