Ingénieur validation de systèmes informatisés (CSV) – Sciences de la vie

À propos du poste

Sopra Steria recherche un ingénieur de confiance en validation de systèmes informatisés (CSV) pour son activité Life Sciences à Bruxelles. En tant qu'expert en qualité et conformité, vous assurez que les systèmes et processus GxP respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie, en appui à la Qualité & Conformité lors d'audits et d'inspections.

Missions principales

• Garantir la qualité et la conformité réglementaire des systèmes GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GPvP) utilisés par les clients du secteur des sciences de la vie.
• Veiller à la conformité des systèmes, qu'il s'agisse d'instruments de laboratoire (logiciel HPLC), d'équipements de production (machine de remplissage de gélules), d'applications web, de systèmes de gestion d'essais cliniques, de MES, de systèmes SAP ou de dispositifs médicaux.
• Tenir à jour des évolutions réglementaires (EMA, FDA) et des normes industrielles (GAMP, ISO).

Profil recherché

• Expérience confirmée en CSV dans plusieurs projets, ou fort intérêt pour la validation de systèmes informatisés.
• Expérience confirmée en qualité et conformité, ou fort intérêt pour ces domaines.
• Connaissance des normes et lignes directrices réglementaires (21 CFR Part 11, EU Annexe 11, RGPD, GAMP5, ISO 9001, etc.) et des concepts QMS, CAPA, intégrité des données.
• Familiarité avec les méthodologies de validation (Waterfall, Agile) dans un environnement GxP.
• Néerlandais et anglais excellents, esprit d'équipe et capacité à travailler de manière autonome.

Ce que nous offrons

• Avantages variés : options de mobilité (dont voiture de société), assurance, chèques-repas et éco-chèques.
• Apprentissage continu via la Sopra Steria Academy.
• Événements d'équipe et possibilité d'évoluer en interne.