Ingénieur Qualification et Validation (H/F)

Over de functie

Als Ingénieur Qualification et Validation (H/F) ben je verantwoordelijk voor het opzetten en uitvoeren van kwalificatie‑ en validatiestrategieën binnen onze groeiende agency. Je werkt in een dynamische omgeving met focus op kwaliteit en naleving van regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen en uitvoeren van de kwalificatie‑ en validatiestrategie (QI/QO/QP).
• Leiden van operationele kwalificatie‑ en validatiefases, inclusief prestatie‑tests indien nodig.
• Waarborgen van naleving van geldende regelgeving en normen.
• Opstellen van technische documentatie: inspectie‑ en testplannen (ITP), procedures, as‑built dossiers en commissioning‑documentatie.
• Beheren van kwaliteitscontrole in engineering en zorgen voor conformiteit met technische en regulatorische eisen.
• Uitvoeren van audits, analyseren van defecten (FMEA/AMDEC, 8D) en verbeteren van leveranciers‑ en proceskwaliteit.

Gewenst profiel

• Afgeronde ingenieursopleiding of master (Bac+5) in procesbeheer of een gelijkwaardig vakgebied.
• Vloeiend in Engels en Duits.
• Aantoonbare ervaring met kwalificatie en validatie, bij voorkeur in de farmaceutische, cosmetische of chemische sector.
• Kennis van Good Manufacturing Practices (BPF) en bijbehorende regelgeving.
• Rigoureus, teamgericht en in staat leiderschap te tonen.

Vereiste vaardigheden

• ISO 9001‑systeem.
• FMEA en AMDEC.
• 8D‑methode.
• Audittechnieken.
• Kwaliteitscontrole en -beheer.
• Kwalificatie‑ en validatieprocessen.
• Good Manufacturing Practices (BPF).